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    植入性医疗器械要“一条龙”规范管理

    2015-02-03    来源:    作者 :佚名  阅读 :次  【打印此页】

    日前 ,国家卫生计生委办公厅发出通知,要求加强植入性医疗器械临床使用监管 。通知针对植入性医疗器械的管理 ,从采购   、临床使用 、技术培训、不良事件报告等环节 ,提出了“一条龙”规范化管理要求 ,以维护患者合法权益 。

    据悉 ,植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或部分进入人体或自然腹腔中,在手术过程结束后长期留在体内,或者至少留在体内30日以上的医疗器械,如骨与关节替代物 、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物 、血管支架等  。

    记者在采访中了解到,不少医疗机构对植入性医疗器械采购使用采取“先手术使用        ,后验收入库”的模式   ,由使用科室或医师个人术前直接通知经销商送货     ,或者在手术当天直接送到手术室。医疗器械经验收后 ,由手术医师或相关人员填写登记 ,术后根据登记及相关票据 ,到医疗机构管理部门补办入库手续。这种模式容易造成有的医师与经销商形成利益链条 ,从中牟利  ,甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者。一位卫生行政部门管理人员告诉记者 ,由于相关法规不完善  ,监管深入难  ,植入性医疗器械购置和使用混乱的现象 ,带有一定的普遍性。

    通知要求 ,地方各级卫生(卫生计生)行政部门要将植入性医疗器械纳入集中采购范围,建立生产经营企业资质审核制度  ,并会同有关部门打击各种违法违规行为。医疗机构要完善植入性医疗器械临床使用的安全管理规章制度,加强植入性医疗器械的信息管理,建立健全采购 、入库 、出库、使用、报废等核查制度 ,实现来源可追溯 、去向可查询  、责任可追究。医务人员在使用植入性医疗器械前 ,要核对有关信息 ,严格按照相关诊疗规范使用 ,并向患者或其家属履行告知义务,签署知情同意书,在病案中记录器械相关信息 。医疗机构要建立植入性医疗器械临床使用评估制度  。对使用中发现的不良事件  ,医疗机构要按照医疗器械不良事件报告程序及时向本级卫生(卫生计生)行政部门报告  ,并对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械  ,要及时向公安机关报案    ,并向本级卫生(卫生计生)行政部门报告。

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